Иммунологические тесты. Информационное письмо

Применение иммунологических тестов необходимо при обследовании следующих групп:

Пациенты с повышенным риском развития активного туберкулеза,

Люди, не относящихся к группе высокого риска развития туберкулеза, при клинической необходимости выявления латентной туберкулезной инфеции (военные, много путешествующие, беременные, социально дезадаптированные группы населения, медицинские работники, мигрантам из стран с высоким бременем туберкулеза т.д.),

Лица с подозрением на внелегочные формы туберкулеза,
Дети (старше 5 лет) с прививкой BCG и ложноположительным кожным тестом, или положительным кожным тестом, в качестве подтверждающего исследования, перед рентгенографией.

IGRA-тесты (interferongammareleaseassay) – иммунологические методы, основанные на стимуляции Т-лимфоцитов пептидными антигенами (ESAT-6 (early-secreted antigenic target), CFP-10 (culture filtrate protein)) и выработке интерферона–γ (IFNγ), секретируемого клетками крови инфицированного МБТ человека.
T-SPOT.TBтест для диагностики ТБ инфекции in vitro. Зарегистрирован в РФ с 2012 г. (рег. УД. № ФСЗ 2012/648).
Тест основан на количественной оценке сенсибилизированных Т-лимфоцитов в ответ на стимуляцию пептидными антигенами (ESAT-6 (early-secreted antigenic target), CFP-10 (culture filtrate protein)), которые присутствуют в нуклеотидной последовательности M.tuberculosis, но при этом отсутствуют у всех штаммов BCG и большинства нетуберкулезных микобактерий (кроме M.kansasii, M.marinum, M.szulgai).
Данный тест является высокоинформативным в диагностике туберкулёзной инфекции. Рекомендован для выявления латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ), при проведении дифференциальной диагностике туберкулеза и других заболеваний.
Особенно важно использование T-SPOT. TB тест в следующих случаях:

наличие ВИЧ-инфекции;
контакт с больным туберкулезом;
кожные и аллергические заболевания при необходимости проведения тестов invivo на туберкулез (проба Манту с 2 ТЕ и проба с Диаскинтестом);
лица, находящиеся на лечении с замещением функции почек;
лица, получающие лучевую, цитостатическую, системную глюкокортикостероидную терапию, иммуносупрессивные генно-инженерные биологические препараты;
лица с подозрением на внелегочные формы туберкулеза;
дети (старше 5 лет) с прививкой BCG и ложноположительным кожным тестом, или положительным кожным тестом, в качестве подтверждающего исследования, перед рентгенологическим обследованием.

T-SPOT.TB обладает более высокой чувствительностью (92%) и специфичностью (97%), чем проба Манту с 2 ТЕ. Особенно важно, что на результаты теста не влияет вакцинация BCG в детском возрасте. Этот тест, как минимум, в 6 раз точнее, чем кожный тест, прогнозирует развитие активного туберкулеза.

Тест имеет количественную оценку. Не позволяет дифференцировать активный и латентный туберкулез.
Положительный результат теста требует обследования у фтизиатра для исключения активного туберкулеза!

Получить результат теста можно через три дня. Забор крови по средам до 12-00 дня, натощак. Забор крови на тест T-SPOT.TB осуществляется по предварительной записи в поликлинике СПб НИИФ, тел. 297-22-56.
Возможно провести забор крови на местах с последующим направлением пробирок в специальном контейнере в единственную аккредитованную для проведения данного теста лабораторию Севера-Западного региона – иммунологическую лабораторию ФГБУ «СПб НИИФ» Минздрава России (Санкт-Петербург, ул. Политехническая 32). Тел . лаборатории 297-67-31.

Международный опыт применения теста T-SPOT. TB.

T-SPOT.TB метод уже достаточно успешно практикуется во многих странах и, благодаря этому, успел накопиться значительный объем научных исследований, сравнивающий эффективность различных типов диагностики.
Исследования в США показали, что чувствительность IGRA-теста T-SPOT.TB составила 81%-97% [2], в зависимости от возраста и содержания CD4-клеток, которые являются основной мишенью для вируса иммунодефицита человека. Тест также апробировали на больных с уже подтвержденным туберкулезом и сравнили с результатами кожного теста. Выяснилось, что чувствительность последнего составляет 89%, в то время как чувствительность T-SPOT.TB- теста была практически равна 100%.
Ученые доказали, что результаты пробы Манту сильно варьируются в зависимости от иммунного статуса пациента с ВИЧ-инфекцией. В центре инфекционных заболеваний при университетском колледже Лондона подтверждено, что результат T-SPOT.TB теста не зависит от числа CD4-клеток [3], что выгодно отличает его от пробы Манту и других IGRA-тестов. Это очень важно для диагностики туберкулеза у лиц, живущих с ВИЧ-инфекцией, поскольку свыше 50% таких больных заболевают активной формой туберкулеза при уровне CD4 менее 200 клеток/мм3.
В Шанхайском клиническом центре здравоохранения (Китай) было установлено, что при иммунодефиците (уровнеCD4 менее 100 клеток/мм3) туберкулез выявляется при помощи T-SPOT.TB теста у 97.9% пациентов [5].
Резюмируя данный обзор исследований, следует подчеркнуть, что именно T-SPOT.TB позволяет наиболее точно выявить латентную туберкулезную инфекцию у лиц, живущих с ВИЧ-инфекцией. При этом для этого содержание CD4-клеток не имеет значения, то есть анализ результативен не только на ранних стадиях развития ВИЧ-инфекции. Иными словами, даже при сильном иммунодефиците T.SPOT.TB обладает высокой чувствительностью и специфичностью, что в совокупности со скоростью получения результатов (тест занимает 3 дня) и возможностью однократного посещения медицинского учреждения делает его универсальным методом диагностики латентной и активной туберкулезной инфекции у лиц, живущих с ВИЧ-инфекцией.

T-SPOT.TB включен в формуляры и стандарты многих стран:
Формулярные системы
ISO9001, ISO13485
GMP (US)
CMDCAS (Canada)

Стандарты диагностики T-SPOT.TB
В Европе вошел в стандарты в 2004†
В Канаде одобрено 2005
В Корее 2006
FDA одобрено в 2008

В Китае Т-СПОТ ТБ зарегистрирован в 2010, в 2012 рекомендован Министерством здравоохранения для массового обследования населения (официальный формуляр, его перевод представлен ниже).

Проведено несколько клинических исследований на базе ведущих фтизиатрических учреждений страны.

Ссылки на источники: